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医疗器械企业洁净室要关注

蚂蚁防静电 / 2015-05-07

 

好的产品质量不是最后检测出来的,而是靠严格的过程控制生产出来的,环境控制是生产过程控制的关键环节,做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前,医疗器械生产企业对洁净室的控制在逐渐的标准化,正确理解和执行现行标准,对洁净厂房进行更科学与合理的评价,是医疗企业企业和从事监测管人员需要关注的问题。

 

 生产洁净室是保证质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染。无菌医疗器械与人体密切接触,安全风险系数大,对生产环境要求高。 

 

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳,应尽量避免不必要的动作,特别是快速走动等下肢动作更应避免,这样才能减少洁净室的产尘量。选择因材质及式样不同,产尘量有很大的区别。应首选连体式,导电绸材质的,洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板等一系列预防措施。

 

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